近日,由蘇州匯涵醫用科技發展有限公司牽頭,聯合北京科技大學、北京工業大學、海南大學、北京科技職業大學、上海中僑職業技術大學、莆田學院等單位共同起草的《細菌纖維素產品質量追溯規范》團體標準正式發布。該標準的發布標志著匯涵在細菌纖維素領域實現了從"技術領先"到"標準引領"的跨越。
本次團體標準經行業專家多輪評審、數據論證后獲批落地,是匯涵產學研協同創新落地的標志性成果,也是國內細菌纖維素行業標準化進程中的關鍵里程碑。
填補行業空白,建立質量追溯的"中國規范":
近些年國內細菌纖維素相關產業快速擴容,上下游生產企業逐年增多,但行業規范化建設步伐滯后于產業發展速度。
細菌纖維素作為新型生物醫用材料,在醫療器械、食品、保健品、醫美等領域應用前景廣闊,但此前缺乏專門針對其產品質量追溯的團體標準。該標準首次系統規定了細菌纖維素產品從原料菌株篩選、發酵工藝、純化處理到終端產品的全鏈條追溯要求,填補了國內該領域標準化建設的空白,為行業提供了統一的質量追溯技術基準。
標準落地后可引導全行業規范生產記錄、批次溯源、產品召回管理,有效改善行業產品質量參差不齊的現狀,助推整個產業規范化高質量發展。
強化匯涵的行業話語權與品牌公信力:
多年來匯涵持續深耕細菌纖維素生物新材料研發,持續推進技術成果產業化落地,形成醫用、食用雙線產品布局。
匯涵科技已擁有國內領先的細菌纖維素技術平臺,核心產品"匯涵皮纖生"細菌纖維素敷料(國械注準20243141637)是中國首個運用生物工程發酵技術開發的Ⅲ類醫療器械,被譽為"會呼吸的人工皮膚"。
匯涵最新上市的暢小可發酵纖維飲品,是世界首款具有潤腸通便功能的細菌纖維素制品,與“匯涵皮纖生”產品搭配使用,內外兼顧助力人體健康。牽頭制定團體標準,標志著匯涵從產品研發者升級為行業規則制定者,進一步鞏固了我司在細菌纖維素領域的領軍地位。
依托自研技術與標桿產品積淀的實戰經驗,匯涵才能牽頭統籌多家高校落地標準編制,實現從產品輸出向行業標準輸出的升級。
助力國產替代,提升國際競爭力:
在全球生物材料貿易中,行業標準是產品準入各國市場的關鍵通行證,標準化缺失一直是國產生物材料出海的痛點
當前全球細菌纖維素及高端醫用敷料市場長期由歐美企業主導。該標準的發布,配合匯涵已有的90余項專利、70余張醫療器械注冊證及覆蓋19個國家的市場布局, 將增強中國細菌纖維素產品在國際市場的質量可信度和品牌辨識度,為國產高端生物醫用材料參與全球競爭提供標準支撐。
未來依托這套本土化溯源標準,國內同行業企業可統一質控標尺,抱團打破海外品牌壟斷,加速生物醫用敷料領域國產替代落地進程。